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Aider la recherche à avancer grâce au recueil de données

La Délégation à la Recherche Clinique et à l‘Innovation du GHU Paris (DRCI) a pour mission :
– L’aide à la préparation des projets de recherche (aide méthodologique, montage financier, recherche de financement);
– La promotion des essais;
– La gestion financière des projets et développement de partenariats.

Au sein de la DRCI, Sylvie Dorocant, chargée de projets, aide à l’investigation des données auprès des médecins, supervise la méthodologie et le protocole, veille à la soumission réglementaire et dirige une équipe dédiée à la partie opérationnelle de ces fonctions.

 1.    Comment est mené un essai clinique?

 Un essai se déroule en plusieurs étapes :

a.    Le médecin et/ou chercheur fait part de sa thématique (par exemple : quel est l’impact de l’activité physique sur les personnes atteintes de troubles schizophréniques ?, soumission aux autorités compétentes, mise en œuvre de l’essai.)

b.    Vient l’étape de la collecte des données. La collecte des données est nomenclaturée par la Commission Nationale de l’Information et des Libertés (CNIL) à travers plusieurs types de Méthodologies de Référence (MR):

  Méthodologie 1 (MR-001) : Pour les essais interventionnels.  Majoritairement utilisée dans des essais médicamenteux, dispositifs médicaux…

Méthodologie 3 (MR-003) : Pour les essais non-interventionnels à titre prospectifs. Elle s’appuie sur des données existantes ou la passation de questionnaire par les patients.

  Méthodologie 4 (MR-004) : Pour les études non-interventionnelles rétrospectives n’impliquant pas la personne humaine. Les données des patients sont recueillies pendant le soin et utilisées rétrospectivement. Le recueil de la « non opposition », selon la formule consacrée, du patient est établi et tracé par écrit.

Dans tous les cas de figure, le patient est ainsi maître de ses données (également réglementées par la CNIL et le RGPD) et de sa gestion. Issues du dossier médical partagé, seules les données autorisées et utiles au périmètre de l’étude sont accessibles au chercheur.  

 c.    Lors de l’élaboration d’un protocole, la DRCI crée un cahier d’observation qui relate l’ensemble des données nécessaires à  l’essai. Par exemple, dans le cas d’une étude sur l’impact de l’activité physique sur les personnes atteintes de troubles schizophréniques, est relaté l’ensemble des informations au fil de l’essai.  Par exemple, toujours dans le cas de l’évaluation de l’activité sportive dans le traitement de la schizophrénie, les observations comparées entre groupe cible et groupe témoin. Les attachés de recherche clinique recoupent ensuite les informations pour en vérifier la fiabilité et la sécurisation, avant leur exploitation par leurs collègues biostatisticiens.

 d.    Si l’essai est concluant, les auteurs publient alors leurs recherches. En 2018, 286 publications ont été recensées au sein du GHU Paris (+54 % depuis 2015). La part des publications dans des revues à fort impact scientifique (correspondant aux scores « SIGAPS ») est en progression à la fois significative et constante.

2.    La DRCI : garant juridique et sensibilisation à la responsabilité collective

 La réglementation est stricte. En 1998, la loi Huriet a été promulguée afin d’encadrer les essais cliniques sur les médicaments et hors produit de santé, mettant en place les Comités de Protection des Personnes (CPP) anciennement CCPPRB. C’est en 2016 avec l’application de la loi Jardé que cette réglementation différencie différents type d’essais cliniques.

Aujourd’hui, il est nécessaire d’avoir l’avis du CPP et l’autorisation de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament), le cas échéant, pour mettre en œuvre une recherche. Une trentaine d’essais sont actuellement en cours au sein du GHU Paris.

 La DRCI a un rôle clé en matière de sensibilisation à l’égard de la collecte des données et est garante de leur protection au sein de l’établissement qui compte en moyenne 250 chercheurs actifs. A ce titre, l’hôpital employant des médecins détachant une partie ou totalité de leur temps à la recherche, l’hôpital perçoit une dotation compensatrice des Missions d’Enseignement, de Recherche de Référence et d’Innovation (MERRI) de l’ordre de 6 millions d’euros. 

Le service gère également les bases de données créées pour chacun des protocoles. Un poste dédié de « data manager » est d’ailleurs en cours de création : « Quand on met un protocole en place, il faut une base de données électroniques pour saisir et exporter ces chiffres. Cela permet de faire les analyses statistiques. Le data manager crée ces bases et s’assure de leur cohérence.. ». En charge de la vérification des points d’entrée dans le processus d’inclusion, la DRCI est particulièrement attentive aux critères de jugement (données servant à répondre à l’objectif).